Pfizer e BioNTech entram com pedido para uso emergencial de vacina contra covid

A farmacêutica americana Pfizer e a empresa de biotecnologia alemã BioNTech anunciaram que entrarão nesta sexta-feira, 20, com pedido de uso emergencial da vacina contra a covid-19 na agência regulatória de medicamentos e alimentos dos EUA (FDA). Nesta semana, as empresas anunciaram que os resultados finais dos testes do imunizante apontaram eficácia de 95% do produto na proteção contra a infecção pelo coronavírus.

Em comunicado conjunto, as companhias afirmaram que estarão prontas a distribuir o produto poucas horas após a autorização. Não há previsão de quanto tempo a FDA levará para avaliar o pedido, mas a expectativa das empresas é de que a vacinação comece nos Estados Unidos entre o meio e o fim de dezembro.

As farmacêuticas disseram ainda que já iniciaram o processo de submissão contínua de resultados dos estudos nas agências regulatórias da Europa, Austrália, Canadá, Japão e Reino Unido e pretendem submeter os documentos para outras autoridades regulatórias do mundo imediatamente.

A submissão contínua ocorre quando os resultados das fases dos testes clínicos vão sendo apresentados a medida que ficam prontos e não somente ao final da pesquisa. A prática acelera a análise dos dados por parte das agências. Não há informação sobre quando o pedido de registro será feito na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas a Pfizer já informou que conseguiria fornecer, no primeiro semestre de 2021, doses suficientes para vacinar "alguns milhões" de brasileiros.

As empresas disseram estar trabalhando para escalar a produção, na expectativa de chegar a 50 milhões de doses - suficientes para imunizar 25 milhões de pessoas - até o fim do ano, e a 1,3 bilhão de doses em 2021.

De acordo com as empresas, o pedido de registro na agência americana é apoiado pelos dados que demonstraram 95% de eficácia e por dados de segurança exigidos pela FDA, como o acompanhamento de cerca de 38 mil participantes por dois meses após a segunda dose da vacina.