Anvisa aprova dose de reforço em bula de vacina da Pfizer contra Covid

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou um pedido da Pfizer para que a terceira dose da vacina contra Covid possa constar na bula do produto.

Foto: Sesapi

Até então, constava na bula duas doses. Dessa forma, fica aprovada uma dose de reforço (terceira dose) administrada pelo menos 6 meses após a imunização primária completa em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.

A aprovação é para a vacinação homóloga, ou seja, aplicação de dose de reforço em pessoas que já receberam as duas doses iniciais da Comirnaty, nome comercial do imunizante americano.
Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, informou que seria uma aprovação condicional, tendo em vista que o laboratório ainda precisa encaminhar mais dados sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da dose de reforço. Além de encaminhar o plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço.

O estudo clínico apresentado para subsidiar as alegações de eficácia e segurança da aplicação de dose de reforço contaram com a participação de voluntários brasileiros. O protocolo clínico foi aprovado pela Anvisa em 18 de junho de 2021.

No último dia 16, sem consultar a agência, o Ministério da Saúde anunciou a liberação da nova aplicação a todos adultos. A Saúde orienta usar "preferencialmente" imunizantes da plataforma de RNA mensageiro, como o da Pfizer.